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8 ene. 2017

Estableciendo una diferencia en Bioética.

Estimadas/os colegas: 
Compartimos a continuación un interesante material publicado en Impact Ethics, November 2016, por Séverine Caluwaerts y Françoise Baylis en calidad de co- autoras, elaborado poco tiempo después de la realización del Global Forum on Bioethics in Research, Buenos Aires, 2016.
Traducción: Irene N,. Melamed 

Estableciendo una diferencia en Bioética

Nubia – Una sobreviviente de Ebola, huérfana por la política de vacunas
November 25, 2016 · by  impact ethics in Health Research, International Healthcare, Paediatric, Public Health, Reproduction
Séverine Caluwaerts y Françoise Baylis lamentan el hecho de que en una epidemia tan mortal como la de Ébola, a las mujeres embarazadas se les negara el acceso a vacunas potencialmente capaces de salvar sus vidas, basado solamente en la existencia del embarazo.
En agosto de 2015 una vacuna eficaz contra Ebola (Merck, rVSV-ZEBOV vacuna) se puso a disposición de las personas que habían sido expuestas a un caso de la enfermedad del virus Ebola. En circunstancias ideales, la vacunación podría ocurrir inmediatamente o muy poco después de la exposición. En la práctica, sin embargo, no todos los individuos en riesgo eran elegibles para la vacunación. Para explicar, la vacuna rVSV no se probó en mujeres embarazadas debido a un riesgo teórico para el feto en desarrollo. Por lo tanto, cuando esta vacuna estuvo disponible, los médicos no estaban autorizados a darla a las mujeres embarazadas que habían sido expuestas a Ebola.

Esto no significa que ninguna mujer embarazada no hubiera sido vacunada contra Ebola. No existió una prueba de embarazo estándar antes de la vacunación y por lo tanto las mujeres que no sabían que estaban embarazadas o que no revelaron su estatus de embarazo pudieron haber sido vacunadas. Las mujeres que estaban evidentemente embarazadas, sin embargo, o que revelaron que estaban embarazadas, no serían vacunadas.


Nubia,7 months old. Photo Credit and Copyright: Médecins Sans Frontières
Los trabajadores sanitarios que administran la vacuna sabían de una epidemia anterior con la cepa Ebola Zaire que la mortalidad en mujeres embarazadas era más del 50%. Además, en la epidemia anterior, 15 niños nacieron de mujeres positivas a Ebola y todos murieron en los 21 días posteriores al nacimiento (presumiblemente de Ebola). 

Teniendo en cuenta estos hechos - una tasa de mortalidad extremadamente alta para la mujer embarazada y ningún bebé sobreviviviente al Ebola transplacentario- muchos de los médicos querían vacunar a las mujeres embarazadas que habían estado expuestas al virus. Esto no sucedió, sin embargo, a pesar de una solicitud específica a Merck por Médicos Sin Fronteras y la Organización Mundial de la Salud.

En octubre de 2015, en la provincia de Forécariah, en Guinea rural, una mujer de 25 años fue al centro de tratamiento local de Ebola con sangrado de encías. Estaba extremadamente enferma y tenía una carga viral de Ébola muy alta en su sangre. Ella había estado cuidando de una mujer en su aldea que había muerto de Ebola. Después de esta exposición debería haber sido vacunada junto con todos los demás que habían estado en contacto con la mujer. No fue vacunada, sin embargo, porque tuvo la mala suerte de estar embarazada.

El centro de tratamiento de Forécariah prefirió no asistir a mujeres embarazadas con Ebola (debido a toda la sangre y el fluir del líquido amniótico en el parto) y por lo tanto esta mujer fue trasladada en ambulancia a Médecins Sans Frontières en Nongo, Conakry. A su llegada, su riesgo de muerte fue estimado en un 90% y el riesgo de muerte del feto se estimó en un 100%. Ella fue tratada con Favipiravir, una droga antiviral experimental que había mostrado éxito limitado en estudios previos de tamaño reducido en seres humanos.

 El acceso a este fármaco experimental fue posible debido a las negociaciones anteriores con el fabricante Toyama Chemical para permitir el uso de emergencia de Favipiravir en pacientes embarazadas Ébola - positivo. Cuatro días después de la admisión, la paciente comenzó con trabajo de parto espontáneo y nació una niña, llamada posteriormente Nubia. Después del parto la salud de la mujer se deterioró y siete horas más tarde murió de sangrado postparto complicado por un trastorno de coagulación que es causado por Ébola.

El recién nacido, que presumiblemente habría recibido Favipiravir transplacentariamente, fue tratado inmediatamente con ZMapp (fabricado por Mapp Biopharmaceutical). En total, recibió cuatro dosis de ZMapp y también fue tratada con GS5734 (un fármaco antiviral de amplio espectro experimental) y glóbulos blancos de un superviviente de Ébola. Nubia sobrevivió y abandonó el centro de tratamiento para Ébola después de más de un mes de atención. En la actualidad es una niña saludable de un año de edad.


Este caso plantea una serie de problemas éticos preocupantes. A la mujer embarazada se le negó el acceso a la vacuna VSV que podría haber salvado su vida sobre la base de un hipotético riesgo para el feto en desarrollo. 

¿Cómo puede justificarse esto cuando la evidencia disponible sugiere que los fetos expuestos a Ébola murieron?

A la mujer embarazada también se le negó el acceso a ZMapp porque los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos determinaron que este tratamiento experimental sólo estaría disponible para los participantes de la investigación en el ensayo de control aleatorio que estaban patrocinando. Los Médicos de Médicos Sin Fronteras no estarían de acuerdo con el 50% de probabilidad de que la mujer embarazada fuera asignada al azar a recibir ningún tratamiento. Por esta razón fue tratada con Favipiravir. Sin embargo, el feto, una vez nacido vivo, se le dio acceso inmediato a ZMapp sin ninguna expectativa de participación en el ensayo.

¿Qué nos dicen estas opciones de las políticas sobre el valor que se asigna a las vidas de las mujeres embarazadas?

Cuando llegue la próxima epidemia de Ebola, ¿haremos lo mismo y una vez más evitaremos que las mujeres embarazadas accedan a vacunas y tratamientos que potencialmente salvan vidas?


Nota: Esta historia no incluye el nombre de la madre dado que murió y no puede dar su consentimiento. El padre ha dado su consentimiento para la divulgación y el uso del nombre de Nubia.

Fuente: https://impactethics.ca/2016/11/25/nubia-an-ebola-survivor-orphaned-by-vaccine-policy/
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Séverine Caluwaerts, Médicos Sin Fronteras y el Instituto de Medicina Tropical de Amberes, Bélgica.

Françoise Baylis es Profesora y Cátedra de Investigación de Canadá en Bioética y Filosofía en la Universidad de Dalhousie. @FrancoiseBaylis